Araştırmacı ilaç firmaları arasında yapılan bir anket halen çeşitli formlarıyla beraber 293 yeni ilacın ruhsatlandırılmayı beklediğini ortaya koydu.Şubat 2011'de yapılan ve Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği'nin 33 üyesinin katıldığı anket Türkiye'de ruhsatlandırma sürecinin Avrupa Birliği standartlarına henüz yetişemediğini ortaya koydu. İlaçların ortalama bekleme süresi toplamda 772 güne (yaklaşık 2 yıl 2,5 ay) ulaşırken, bu sürenin çok üstünde bir süredir ruhsat bekleyen ilaçlar da bulunuyor.

Avrupa Birliği'nde ruhsatlandırma için standart süre 210 gün olarak belirlenmiş durumda. Türkiye de bu standarda uyum sağlamak için çalışmayı taahhüt etmişti. Ruhsat alınamadığı için hastalara sunulamayan ilaçlar arasında kanser ve AIDS gibi kritik sağlık sorunlarına ilk kez uygulanan tedaviler getiren ve Türkiye'de jeneriği veya benzeri bulunmayan ürünler de yer alıyor.

Ankete göre, Türkiye'deki hastalara sunulmak üzere ruhsatlandırılmayı bekleyen yeni ilaç sayısı çeşitli formlarıyla birlikte 293'e ulaştı. Bekleyen ilaçların 61'i kalp damar hastalıkları, 53'ü sinir sistemi, 40'ı kanser, 33'ü enfeksiyon, 24'ü de sindirim sistemi ve metabolizma alanında yeni tedavi olanakları sunuyor.

Türkiye'de üretilemeyen ilaçların yurtdışındaki üretim tesislerinin sertifikasyonu için geçen yıl başlatılan İyi İmalat uygulamaları sertifikasyonu uygulaması bu ilaçların ruhsatlandırma süresinin uzamasına ve kullanıma girmesinde gecikmelere neden oluyor.

Hükümet geçen yıl başlattığı İyi İmalat Uygulamaları Sertifikasyonu uygulaması gereğince, Sağlık Bakanlığı tarafından verilen sertifikaya sahip olmayan ilaçların üretildiği tesislerde denetlemeler yapıyor. Bu uygulama Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) ve Avrupa İlaç Kurumu (EMA) gibi kurumlar tarafından ruhsatlandırılmış ilaçlar için de zorunlu tutuluyor. Ancak yurtdışında yüzlerce farklı tesiste üretilen ilaçların denetimini yapmak, ilgili ekiplerin yüksek donanımı ve özverili çalışmalarına rağmen aşırı dosya yığılması nedeni ile zaman alıyor.

Şubat 2011 tarihli anket sonuçlarına göre halen 99 sertifika başvurusu inceleniyor. 84 başvuru Sağlık Bakanlığı Teftiş Heyeti'nin gündemine alındı, ancak henüz tarih verilmedi. Teftiş Kurulu'ndaki 18 başvurunun tarihleri ise belirlenmiş durumda. Denetimi yapılmış 21 başvurunun denetim raporunun yazılması bekleniyor. 25 başvuru için denetim onaylandı, sertifika verilmesi bekleniyor. Şubat 2011'e kadar Üretim Kalite Sertifikası verilen ilaç sayısı ise sadece 4'te kaldı.

Anket sonuçları Türk hastalarla gelişmiş ülkelerin hastaları arasında yeni ilaçlara erişim açısından önemli bir fark bulunduğunu ortaya koyuyor. Avrupa Birliği'nde ruhsat başvuruları en fazla 210 günde (7 ay) sonuçlandırılırken, Türkiye'de ilaçlar ortalama olarak 722 gündür (yaklaşık 2 yıl 2,5 ay) bu sürecin sonuçlanmasını bekliyorlar.

Konuyla ilgili olarak AİFD Başkan Yardımcısı Engin Güner, "AİFD olarak hastalarımızın ilaca erişimini güçlendirmek, onların yeni ilaçlara gelişmiş ülkelerdeki hastalarla aynı veya yakın zamanda ulaşabilmelerini sağlamak için çalışıyoruz. Ruhsatlandırmadaki gecikmeleri en aza indirmek, sürecin en etkin şekilde işlemesini sağlamak için elimizden gelen katkıyı yapmaya hazırız. İyi İmalat Uygulamaları Sertifikasyonu uygulaması, Hükümetimizin kalite standartlarının sürekli yükseltilmesi konusundaki hassasiyetini gösteriyor ve biz bu hassasiyeti takdirle karşılıyoruz.

Ancak uygulama, herhangi bir geçiş dönemi tanınmadan başladığı için yeni ilaçların ülkemize gelmesini sıkıntıya soktu. Bizim bu konudaki öncelikli önerimiz, bekleme süresini azaltmak için ruhsat başvurusu ile üretim kalite sertifikasyonu başvurularının birlikte işleme konmasıdır. Özellikle Türkiye'de jeneriği veya benzeri olmayan yeni ilaçlar için hızlandırılmış bir prosedür uygulamak da yararlı olacaktır" dedi.

İHA