Kanser, birçok ülkede ciddi bir halk sağlığı sorunu olurken, bilim insanları da bir yandan tedavide daha etkili olabilecek, hastanın yaşam süresini ve kalitesini artıracak yeni ilaçlar araştırıyor.Kanser hastaları için ilaca erişim hızı, ''biraz daha yaşamak, biraz daha umut'' anlamına geliyor. Birçok kanser hastası ve hekim, yenilikçi ilaçların temin edilerek, daha fazla kaliteli nefes, daha fazla yaşam için sabırsızlıkla ilaçların ülkelerinde ruhsat almasını bekliyor.
''Türkiye'de Hastaların Kanser İlaçlarına Erişimi'' başlıklı hazırlanan rapora göre de Türkiye'de Sağlık Bakanlığının ruhsatlandırma başvurularını en fazla 210 gün içinde sonuçlandırılması gerekirken, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) verileri baz alındığında, onkoloji ilaçlarında ruhsatlandırma süresinin 655 güne kadar çıktığı gösteriliyor.
Bu konuda AİFD, ''İyi üretim uygulamaları sertifikasyon sürecindeki değişiklikler nedeni ile halen 287 ilacın Türkiye'ye girişiminin olumsuz etkilendiğini ve bu ilaçlardan 67'sinin onkoloji ilaçları olduğunu'' belirtiyor. AİFD, ''Özetle Türkiye'de hastalar, bu ilaçlara Avrupa ve ABD'deki hastalar göre 3-4 yıl daha geç erişiyor'' eleştirisinde bulunuyor.
İlaç sektörüyle ilgili araştırmalarda dünyanın önde gelen kuruluşları arasında yer alan i3 Innovus ile Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği'nin (AİFD) desteğiyle, ''Türkiye'de Hastaların Kanser İlaçlarına Erişimi'' başlıklı hazırlanan raporda, Türkiye'de çok sayıda kanser ilacının ruhsat beklediği, hastaların yenilikçi ilaçlara ulaşamadığı iddia ediliyor.
Bu konuda kapsamlı bir inceleme yapılmasının ardından hazırlanan rapor, Stockholm İktisat Fakültesi'nden Prof. Bengt Jönsson, Karolinska Enstitüsü'nden Dr. Nils Wilking ve i3 Innovus uzmanlarından Daniel Högberg tarafından yazıldı.
Türkiye'de her yıl yaklaşık 160 bin kişiye kanser teşhisi konulduğu ve yaklaşık 100 bin kişinin de bu hastalıktan dolayı yaşamını yitirdiği vurgulanan raporda, hala Türkiye'de erkekler arasında en yaygın kanser türlerinin akciğer, prostat; kadınlarda ise meme ve kolorektal kanserler olduğu ifade ediliyor. Raporda, tedavi sonuçlarıyla en az yüz güldüren kanser türleri ise akciğer, mide, kalın bağırsak ve rektum kanserleri olarak gösteriliyor.
-KANSER İLAÇLARI RUHSAT BEKLİYOR-
Raporda, onkoloji ilaçları için ruhsatlandırma ve geri ödeme süreçlerinde Türkiye'de Sağlık Bakanlığı, ruhsatlandırma başvurularının en fazla 210 gün içinde sonuçlandırılmasını öngörürken, AİFD üyelerinden elde edilen veriler, onkoloji ilaçlarında bu sürenin 655 güne kadar çıktığını, bazı ilaçların ise bundan sonra daha uzun süredir ruhsatlandırma aşamasında beklediğini ortaya koyuyor.
Türkiye'de ruhsatlandırma ve geri ödeme listelerine alınma sürecinin uzunluğunun, kanser hastalarının yenilikçi ilaca erişimini kısıtladığı ileri sürülen raporda, ''Ruhsatlandırma ve geri ödeme listelerine alınma sürecinde bürokratik engellerin azaltılmalı ve hayati önem taşıyan onkoloji ilaçları için hastalara hızlı erişime olanak sağlayan modeller uygulamaya konulmalı'' değerlendirmesinde bulunuyor.
Raporda, Türkiye 8 Avrupa Birliği ülkesi ile kanser ilaçlarına erişim düzeyinde karşılaştırılarak, ''Yeni ilaçların ruhsatlandırma ve geri ödeme listelerine alınarak hastalara sunulma sürecinde gecikmeler yaşandığını gösteriyor. Raporda, Türkiye ile Almanya, İngiltere, Fransa, İtalya, İspanya, Çek Cumhuriyeti, Polonya, Macaristan ve 13 Avrupa ülkesinin (E13) ortalaması karşılaştırılıyor.
Onkoloji tedavisi için son 10 yılda geliştirilen, hastalığa özgü mekanizmaları hedef alan yeni tedavilerle, bu alandaki çalışmalar heyecan verici bir aşamaya geliyor. Ancak bu ilaçlardan sağlanacak yarar, sadece ilaçlar rutin uygulamaya girdiğinde ve bunlardan fayda sağlayabilecek hastalara ulaştığında elde edilebiliyor.
Raporda, milyarlarca dolar tutarında Ar-Ge yatırımı sonucu geliştirilen yeni kanser ilaçlarına erişimin, Türkiye gibi kaynakların sınırlı olduğu ülkelerde ''kısıtlı'' olduğu hatırlatılarak, kaynaklarda öncelik verilmesi ve kansere kaynak oluşturacak yeni modeller geliştirilmesi tavsiye ediliyor.
-''HALEN 287 İLACIN TÜRKİYE'YE GİRİŞİ OLUMSUZ ETKİLENMİŞ DURUMDA''-
AİFD yetkililerinin verdiği bilgiye göre, ''Avrupa Birliği Şeffaflık Direktifi'ne göre yenilikçi ilaç ve tedaviler ile ilgili geri ödeme kararlarının 90 gün içinde verilmesi gerekiyor.
Türkiye'de Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırma başvurularının en fazla 210 takvim günü içinde sonuçlandırması öngörülüyor. Ancak AIFD üyelerinden elde edilen veriler, onkoloji ilaçlarında bu sürenin ortalama 448 gün olduğunu gösteriyor. Mart 2010'dan itibaren uygulamaya konulan İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikasyon süreci ile birlikte bu sürenin 6-;12 ay daha uzayacağı tahmin ediliyor.
İyi Üretim Uygulamaları sertifikasyon sürecindeki değişiklikler nedeni ile halen 287 ilacın Türkiye'ye girişi olumsuz etkilenmiş bulunuyor. Bunların 67'sini onkoloji ilaçları oluşturuyor. Onkoloji ilaçlarının bir an önce ruhsatlandırılması ve geri ödeme listelerine alınması, hastaların bu ilaçlara erişimini güvence altına almak açısından büyük önem taşıyor. Çünkü kanser hastası için zaman, büyük önem taşıyor. Zamanında ilacını alamayan hastanın tedavisi önemli ölçüde aksıyor.
Yetkililere göre, Türkiye'de ruhsat verilen ilaçların, geri ödeme listesine alınma sürecinde tekrar güvenilirlik ve etkinlik açısından değerlendirmeye tabi tutulmaları sorun oluşturuyor. Tekrarlamanın, süreyi gereksiz yere uzattığı yorumu yapılıyor.
Bu ilaçlar Türkiye'de ruhsatlandırma ve geri ödeme süreçlerinin tamamlanmasının ardından 2-3 yıllık bir sürede hastaya ulaşabiliyor. Yeni uygulamaya konan GMP sertifikasyon uygulamasının, gecikmeye neden olacağı öngörülüyor. Özetle Türkiye'de hastalar, bu ilaçlara Avrupa ve ABD'deki hastalar göre 3-4 yıl daha geç erişiyor.''
-''GECİKMENİN NEDENLERİ RESMEN AÇIKLANMIYOR''-
Yetkililere göre, ''Ruhsatlandırma sürecindeki gecikmenin nedenleri resmen açıklanmıyor. Aslında ilaca ruhsat verilmesi reddedildiğinde bile bazen bunun nedenlerini öğrenmek çok güç olabiliyor.
Türkiye'nin bu alanda, objektif ve iyi tanımlanmış değerlendirme ölçütlerine, net bir takvime ve sürecin her aşamasında şeffaflığa ihtiyacı bulunuyor. Bunlar gerçekleştiği takdirde, gecikme olmayacak, ruhsat başvurusu reddinin ise objektif nedenleri bilinebilecek.
GMP sorununun çözülmesinin uzun bir süreç alacağı ve bu arada hastaların ilaca erişiminin olumsuz etkileneceğinin unutulmaması gerekiyor. AİFD, hastaları riske atmayacak bir çözüm geliştirmek için çaba harcıyor. Bu konuda Hükümetimizle ve sektör temsilcileriyle işbirliğine hazırız.
Sağlık Bakanlığının 2000-2006 yıllarını kapsayan son çalışmasına göre, Türkiye'de 396 bin kanser vakası bulunuyor. Önümüzdeki 20 yıl içinde her yıl kanserden yaşamını yitirenlerin sayısının 500 bine, hasta sayısının ise 1,5 milyona ulaşacağı tahmin ediliyor. Dolasıyla şu anda yüzbinleri ilgilendiren bu sorun, önümüzdeki yıllarda ne yazık ki milyonları ilgilendirecek.
-TEB'DEN YANIT: ''BEKLEME SÜRESİ 500 GÜNE YAKLAŞMIŞTIR''-
Türk Eczacıları Birliği Genel Sekreteri Özgür Özel de ''ruhsat bekleyen ilacın, ilaç bekleyen hasta'' anlamına geldiğini belirterek, ''2010 yılında yapılan Onkoloji İlaçları CTD Başvuruları Durum Değerlendirme Anketi'ne göre, yıl içerisinde ruhsat aldığını gördüğümüz ürün sayısı 9 iken, ruhsat almayı bekleyen ürün sayısı 22 olarak saptanmıştır'' dedi.
''Türkiye, gerçekten ruhsatlandırma konusunda bir bekleme sürecindedir'' eleştirisinde bulunan Özel, ''Ruhsat alma süresine baktığımızda ise ruhsat alan son 9 onkoloji ürünü için ortalama ruhsat alma süresi yaklaşık 650 gün olarak belirtilmiştir. Ruhsat almayı bekleyen 22 onkoloji ürününe baktığımızda ise ortalama bekleme süresi 500 güne yaklaşmıştır'' açıklamasında bulundu.
TEB aracılığıyla şu an itibariyle yurt dışından 40'ın üzerinde onkoloji ilacı getirdiklerini belirten Özel, şöyle devam etti:
''Bu ilaçlar içinde hangileri için ruhsat başvurusu yapıldı, hangileri için yapılmadı, bunu bilemiyorum. Ancak, Türkiye'de ruhsatı olmayan bu ilaçları, hastayı mağdur etmeden ve mesleki bir sorumluluk çerçevesinde yıllardır getiriyoruz. İlaç firmalarının ruhsat bekleme süresinin kısaltılmasında hasta yararı olduğu tezi doğrudur. Ancak yeterli karlılık vaat etmeyen, az hastası olan ilaçlar için ruhsat başvurularının yapılmıyor olması da çarpıcı bir gerçek; madalyonun diğer yüzüdür.
Hastaların ilaçlara daha kolay ve daha çabuk ulaşabilmeleri için bekleyen ve elbette istenen şartları sağlayan bu tür ilaçlar ruhsatlandırılmalı ve hastalar ilaçlarını eczanelerden temin edebilmelidirler. TEB olarak, Türkiye'de ruhsatı olmayan ilaçları Bakanlık onayıyla getirtiyoruz, ancak bu işin daha kolay, etkili ve hasta yararına olan yolu bu ilaçların eczaneler tarafından satılmasıdır.''
Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü, bir ilacın Sağlık Bakanlığından ruhsat alabilmesi için öngörülen sürenin 210 olduğunu, ancak bu sürenin kimi durumlarda dondurulabildiğini belirterek, ''Kanıt niteliğinde olacak randomize çalışmaların az da olsa bazı başvurularda olmaması ya da henüz yayınlanmamış olması, randomize Faz III çalışmalarda bazı nitelik sorunlarının bulunması ve randomize çalışmaların sonuçlarının çelişkili olmasının'' ruhsatlandırma da ''red'' gerekçeleri olduğunu bildirdi.
08 Ekim 2008 tarihinden 22 Haziran 2010 tarihine kadar ruhsatı iptal edilen toplam 464 preparattan 13 tanesinin de onkolojik preparatlar olduğu bildirildi.
AA muhabirinin ''Türkiye'de Hastaların Kanser İlaçlarına Erişimi'' başlıklı hazırlanan raporda yer alan iddialara ilişkin sorularını yanıtlayan İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yetkilileri, Türkiye'de beşeri kullanım için endüstriyel olarak üretilen veya ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin, 19 Ocak 2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan ''Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'' hükümlerine göre ruhsatlandırıldığını belirtti.
Aynı yönetmeliğin 15. maddesinde ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir ruhsat başvurusunun 210 gün içinde sonuçlandırılması gerektiğinin ifade edildiğini aktaran yetkililer, ''Ancak, Bakanlığın başvuru sahibinden talep ettiği hususların temin edilmesi için gereken süre ve olağanüstü haller bu süreye dahil edilmez. Yine aynı maddede bazı durumlar halinde 210 günlük süre durdurulur'' açıklamasında bulundu. Yetkililer, şöyle devam etti:
''Ayrıca 1262 sayılı 'İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 7.inci maddesi (Değişik:4/1/1943-4348/1) gereğince beşeri kullanımda yer alan tüm ürünler Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezinde Başkanlığında analize tabi tutulurlar. 22 Nisan 2009 tarih ve 27208 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren yönetmelik değişikliği ile yukarıda zikredilen maddeye ek üçüncü fıkra ilave edilmiş olup bu yeni hali ile tedavide veya teşhiste ilk olan, yenilik getiren veya kamu sağlık harcamalarını azaltmak ve ilacın hızlı bir şekilde bütün topluma ulaşmasını temin etmek üzere toplum sağlığı açısından ihtiyaç duyulan ve ilgili yönetmelik hükümlerine göre başvurusu yapılan ürünler için süre durdurma hükümleri aynen geçerli olmak üzere en geç 180 (yüzseksen) günde ruhsatlandırma süreci tamamlanır hükmü getirilmiştir.
Ayrıca yukarıda arz ve izah edilen mevzuat hükümleri dahilinde ruhsatlandırma süreci boyunca tüm ürünler Genel Müdürlüğümüz bünyesinde 09 Ekim 2003 tarih ve 25254 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren 'Beşeri Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışmanlık Kurulu ve Komisyonlarının Kuruluş ve Görevleri Hakkında Yönetmelik' hükümleri doğrultusunda teşekkül etmiş bilimsel komisyonlarda incelenir.''
Yetkililer, bu komisyonların, Onkoloji Danışma Komisyonu, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu, Teknoloji-Farmakoloji Danışma Komisyonu, Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Komisyonu olduğunu söyledi.
-RUHSATLANDIRMA SÜRECİNE ETKİ EDEN NEDENLER-
22 Nisan 2009 tarih ve 27208 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren, ''Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik''in 3. maddesinin (r) bendinde, ''Üreticinin, Bakanlıkça verilmiş yahut uluslararası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafınca onaylanmış ve Bakanlıkça kabul edilmiş İyi Üretim Uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğinin gösterir GMP belgesi'' istendiğini belirten yetkililer, ''Bu hüküm gereğince ürünlerden, Bakanlık tarafından denetlenerek GMP belgesi almaları ya da Türkiye'de karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilmiş GMP belgelerinin beklenmektedir'' dedi.
Yetkililer, komisyonda değerlendirilen dosyalardaki yaygın red gerekçelerini ise şöyle sıraladı:
''Kanıt niteliğinde olacak randomize çalışmaların az da olsa bazı başvurularda olmaması ya da henüz yayınlanmamış olması. Randomize Faz III çalışmalarda bazı nitelik sorunları oluyor. Kontrol grubunun zayıf olması ya da standart olmaması, birinci basamak tedavilerde genel sağ kalım avantajının bulunmaması, alt grup analizlerinde sadece bazı hastalarda yararın olması gibi. Randomize çalışmaların sonuçlarının çelişkili olması.''
-RUHSATI İPTAL EDİLEN ONKOLOJİK PREPARATLAR-
Yetkililer, ''08.10.2008 tarihinden 22.06.2010 tarihine kadar ruhsatı iptal edilen toplam 464 preparattan 13 tanesinin onkolojik preparatlar'' olduğunu belirtti.
İptal edilen preperatların, ''Uromitexan 600 mg fim tablet, Uromitexan 400 mg fim tablet, Vepesid 50 mg kapsül, Megace 40 mg tablet, Vincris 2mg/2ml injection, Vincris 1mg/ml injection, Etoposide eczcıbaşı 10mg/5ml enj. çöz. içeren flk, Carboplatin eczacıbaşı 150mg/15ml enj. çöz. içeren flakon, Fluorouracil Eczacıbaşı 250mg/5 ml enj. çöz. içeren flk, 5-Fluorouracil eczacıbaşı 500mg/10 ml enj. çöz. içeren flk, Carboplatin eczacıbaşı 450mg/45ml enj. çöz. içeren flakon, Cytosar flakon 100mg, Cytosar flakon 500mg'' olduğunu belirten yetkililer, ruhsatsız ilaç kullanımı ile ilgili olarak açıklamada bulundu.
Ruhsatsız ilaç kullanımı ile ilgili olarak Bakanlık tarafından 08 Haziran 2009 Tarih ve 2009/36 Sayılı Genelge ve Ek Kılavuzun mevcut olduğunu ifade eden yetkililer, şunları kaydetti:
''www.iegm.gov.tr adresli web sayfamızda da yayımlı bulunan bu kılavuz endikasyon dışı (off label use) kullanılan veya şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirilen ilaçların tıbbi, etik, hukuki, farmakoekonomik ve akılcı kullanımı temin etmek amacıyla hazırlanmıştır. Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususları 'endikasyon dışı ilaç kullanımı' olarak adlandırılmaktadır. Endikasyon dışı ilaç kullanımı başvuruları Bakanlıkça çıkarılacak kılavuzlarda yer alan ilaçlar için tanımlanmış alanlarda yapılması gerekir. Bu kılavuzlarda tanımlanan alanlar haricinde kullanılmak istenen ilacın ilgili endikasyonda kullanımına dair literatür eklenmelidir. Bu literatürler çok sayıda hastada olumlu sonuçların (sağ kalım avantajı, morbiditeye yol açan klinik bulguların gerilemesi gibi) kesin olarak gösterildiği, spesifik ve bilimsel hakemli dergi veya kitaplardan alınmış olmalıdır. Kısıtlı sayıda hasta içeren veya vaka takdimi (case report) şeklinde olan literatür örnekleri kabul edilmez.
Kısaca yeterli etkililik ve güvenilirlik verisi olan ilaç tedavilerine Bakanlığımızca izin verilmektedir. Bu değerlendirme de bilimsel danışma komisyonlarının görüşü alınarak yapılmaktadır. Henüz klinik çalışmaları devam eden yeterli klinik verisi olmayan veya güvenilirlik sorunu bulunan ilaç tedavilerine endikasyon dışı kullanım izni verilmemektedir. Bu tür tedaviler ancak deneysel tedavi protokolleri çerçevesinde kullanılabilinir.''
Yetkililer, ilgili web sayfalarında yurt dışından ek izin gerektirmeyen yurt dışı ilaç listesinin de mevcut olduğunu belirterek, ''01 Aralık 2010 tarihinde son güncelleme yapılmıştır. Bu listede de kanser alanında kullanılan ilaçların endikasyonları mevcuttur. Yani bu listede yayımlanmış ilaçlar bakanlığımızdan ek bir başvuru ve onay sürecine gerek olmadan yurt dışı ilaç temini ile ilgili protokoller çerçevesinde temin edilebilmektedir. Bu husus ruhsatsız ilaca erişim konusunda önemli bir mekanizmadır'' açıklamasında bulundu.
''Hiçbir ülkede sağlık otoritesinden ruhsat almamış bir ilacın sadece ilgili uzman doktorun isteği veya raporuyla kullanılabilmesinin mümkün olmadığını'' vurgulayan yetkililer, ''Sağlık Bakanlığımızdan ruhsatlandırılması uygun görülmemiş ancak ABD ilaç Otoritesi FDA tarafından endikasyon izni verilmiş daha sonraki süreçte ise bu endikasyon izni yukarıda açıklanmış sebeplerden kaldırılmış kanser alanında kullanılan ilaç/ilaçlarda vardır. Bu hususlar dikkate alınarak hasta bazında verilen bu izin işlemi sonucunda ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan bir ilaca klinik veriler ve kanıtlar değerlendirilerek erişimin sağlanması söz konusu olmaktadır'' dedi.
Yetkililer, Onkoloji Bilimsel Danışma Komisyonu'nun, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi, GATA, Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Onkoloji ve Hematoloji Bilim Dallarından akademik unvanlı uzman doktorlardan oluştuğunu ifade ederek, bu alanda kılavuz çalışmalarında genel kararlar alınırken de Tıbbi Onkoloji Derneği temsilcileri ve daha geniş bir tıbbi onkolog, hematoloji uzmanları ve trasplantasyon ile ilgili uzmanların katılımının sağlandığını kaydetti.
''Türkiye'de Hastaların Kanser İlaçlarına Erişimi'' başlıklı hazırlanan rapora göre de Türkiye'de Sağlık Bakanlığının ruhsatlandırma başvurularını en fazla 210 gün içinde sonuçlandırılması gerekirken, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) verileri baz alındığında, onkoloji ilaçlarında ruhsatlandırma süresinin 655 güne kadar çıktığı gösteriliyor.
Bu konuda AİFD, ''İyi üretim uygulamaları sertifikasyon sürecindeki değişiklikler nedeni ile halen 287 ilacın Türkiye'ye girişiminin olumsuz etkilendiğini ve bu ilaçlardan 67'sinin onkoloji ilaçları olduğunu'' belirtiyor. AİFD, ''Özetle Türkiye'de hastalar, bu ilaçlara Avrupa ve ABD'deki hastalar göre 3-4 yıl daha geç erişiyor'' eleştirisinde bulunuyor.
İlaç sektörüyle ilgili araştırmalarda dünyanın önde gelen kuruluşları arasında yer alan i3 Innovus ile Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği'nin (AİFD) desteğiyle, ''Türkiye'de Hastaların Kanser İlaçlarına Erişimi'' başlıklı hazırlanan raporda, Türkiye'de çok sayıda kanser ilacının ruhsat beklediği, hastaların yenilikçi ilaçlara ulaşamadığı iddia ediliyor.
Bu konuda kapsamlı bir inceleme yapılmasının ardından hazırlanan rapor, Stockholm İktisat Fakültesi'nden Prof. Bengt Jönsson, Karolinska Enstitüsü'nden Dr. Nils Wilking ve i3 Innovus uzmanlarından Daniel Högberg tarafından yazıldı.
Türkiye'de her yıl yaklaşık 160 bin kişiye kanser teşhisi konulduğu ve yaklaşık 100 bin kişinin de bu hastalıktan dolayı yaşamını yitirdiği vurgulanan raporda, hala Türkiye'de erkekler arasında en yaygın kanser türlerinin akciğer, prostat; kadınlarda ise meme ve kolorektal kanserler olduğu ifade ediliyor. Raporda, tedavi sonuçlarıyla en az yüz güldüren kanser türleri ise akciğer, mide, kalın bağırsak ve rektum kanserleri olarak gösteriliyor.
-KANSER İLAÇLARI RUHSAT BEKLİYOR-
Raporda, onkoloji ilaçları için ruhsatlandırma ve geri ödeme süreçlerinde Türkiye'de Sağlık Bakanlığı, ruhsatlandırma başvurularının en fazla 210 gün içinde sonuçlandırılmasını öngörürken, AİFD üyelerinden elde edilen veriler, onkoloji ilaçlarında bu sürenin 655 güne kadar çıktığını, bazı ilaçların ise bundan sonra daha uzun süredir ruhsatlandırma aşamasında beklediğini ortaya koyuyor.
Türkiye'de ruhsatlandırma ve geri ödeme listelerine alınma sürecinin uzunluğunun, kanser hastalarının yenilikçi ilaca erişimini kısıtladığı ileri sürülen raporda, ''Ruhsatlandırma ve geri ödeme listelerine alınma sürecinde bürokratik engellerin azaltılmalı ve hayati önem taşıyan onkoloji ilaçları için hastalara hızlı erişime olanak sağlayan modeller uygulamaya konulmalı'' değerlendirmesinde bulunuyor.
Raporda, Türkiye 8 Avrupa Birliği ülkesi ile kanser ilaçlarına erişim düzeyinde karşılaştırılarak, ''Yeni ilaçların ruhsatlandırma ve geri ödeme listelerine alınarak hastalara sunulma sürecinde gecikmeler yaşandığını gösteriyor. Raporda, Türkiye ile Almanya, İngiltere, Fransa, İtalya, İspanya, Çek Cumhuriyeti, Polonya, Macaristan ve 13 Avrupa ülkesinin (E13) ortalaması karşılaştırılıyor.
Onkoloji tedavisi için son 10 yılda geliştirilen, hastalığa özgü mekanizmaları hedef alan yeni tedavilerle, bu alandaki çalışmalar heyecan verici bir aşamaya geliyor. Ancak bu ilaçlardan sağlanacak yarar, sadece ilaçlar rutin uygulamaya girdiğinde ve bunlardan fayda sağlayabilecek hastalara ulaştığında elde edilebiliyor.
Raporda, milyarlarca dolar tutarında Ar-Ge yatırımı sonucu geliştirilen yeni kanser ilaçlarına erişimin, Türkiye gibi kaynakların sınırlı olduğu ülkelerde ''kısıtlı'' olduğu hatırlatılarak, kaynaklarda öncelik verilmesi ve kansere kaynak oluşturacak yeni modeller geliştirilmesi tavsiye ediliyor.
-''HALEN 287 İLACIN TÜRKİYE'YE GİRİŞİ OLUMSUZ ETKİLENMİŞ DURUMDA''-
AİFD yetkililerinin verdiği bilgiye göre, ''Avrupa Birliği Şeffaflık Direktifi'ne göre yenilikçi ilaç ve tedaviler ile ilgili geri ödeme kararlarının 90 gün içinde verilmesi gerekiyor.
Türkiye'de Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırma başvurularının en fazla 210 takvim günü içinde sonuçlandırması öngörülüyor. Ancak AIFD üyelerinden elde edilen veriler, onkoloji ilaçlarında bu sürenin ortalama 448 gün olduğunu gösteriyor. Mart 2010'dan itibaren uygulamaya konulan İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikasyon süreci ile birlikte bu sürenin 6-;12 ay daha uzayacağı tahmin ediliyor.
İyi Üretim Uygulamaları sertifikasyon sürecindeki değişiklikler nedeni ile halen 287 ilacın Türkiye'ye girişi olumsuz etkilenmiş bulunuyor. Bunların 67'sini onkoloji ilaçları oluşturuyor. Onkoloji ilaçlarının bir an önce ruhsatlandırılması ve geri ödeme listelerine alınması, hastaların bu ilaçlara erişimini güvence altına almak açısından büyük önem taşıyor. Çünkü kanser hastası için zaman, büyük önem taşıyor. Zamanında ilacını alamayan hastanın tedavisi önemli ölçüde aksıyor.
Yetkililere göre, Türkiye'de ruhsat verilen ilaçların, geri ödeme listesine alınma sürecinde tekrar güvenilirlik ve etkinlik açısından değerlendirmeye tabi tutulmaları sorun oluşturuyor. Tekrarlamanın, süreyi gereksiz yere uzattığı yorumu yapılıyor.
Bu ilaçlar Türkiye'de ruhsatlandırma ve geri ödeme süreçlerinin tamamlanmasının ardından 2-3 yıllık bir sürede hastaya ulaşabiliyor. Yeni uygulamaya konan GMP sertifikasyon uygulamasının, gecikmeye neden olacağı öngörülüyor. Özetle Türkiye'de hastalar, bu ilaçlara Avrupa ve ABD'deki hastalar göre 3-4 yıl daha geç erişiyor.''
-''GECİKMENİN NEDENLERİ RESMEN AÇIKLANMIYOR''-
Yetkililere göre, ''Ruhsatlandırma sürecindeki gecikmenin nedenleri resmen açıklanmıyor. Aslında ilaca ruhsat verilmesi reddedildiğinde bile bazen bunun nedenlerini öğrenmek çok güç olabiliyor.
Türkiye'nin bu alanda, objektif ve iyi tanımlanmış değerlendirme ölçütlerine, net bir takvime ve sürecin her aşamasında şeffaflığa ihtiyacı bulunuyor. Bunlar gerçekleştiği takdirde, gecikme olmayacak, ruhsat başvurusu reddinin ise objektif nedenleri bilinebilecek.
GMP sorununun çözülmesinin uzun bir süreç alacağı ve bu arada hastaların ilaca erişiminin olumsuz etkileneceğinin unutulmaması gerekiyor. AİFD, hastaları riske atmayacak bir çözüm geliştirmek için çaba harcıyor. Bu konuda Hükümetimizle ve sektör temsilcileriyle işbirliğine hazırız.
Sağlık Bakanlığının 2000-2006 yıllarını kapsayan son çalışmasına göre, Türkiye'de 396 bin kanser vakası bulunuyor. Önümüzdeki 20 yıl içinde her yıl kanserden yaşamını yitirenlerin sayısının 500 bine, hasta sayısının ise 1,5 milyona ulaşacağı tahmin ediliyor. Dolasıyla şu anda yüzbinleri ilgilendiren bu sorun, önümüzdeki yıllarda ne yazık ki milyonları ilgilendirecek.
-TEB'DEN YANIT: ''BEKLEME SÜRESİ 500 GÜNE YAKLAŞMIŞTIR''-
Türk Eczacıları Birliği Genel Sekreteri Özgür Özel de ''ruhsat bekleyen ilacın, ilaç bekleyen hasta'' anlamına geldiğini belirterek, ''2010 yılında yapılan Onkoloji İlaçları CTD Başvuruları Durum Değerlendirme Anketi'ne göre, yıl içerisinde ruhsat aldığını gördüğümüz ürün sayısı 9 iken, ruhsat almayı bekleyen ürün sayısı 22 olarak saptanmıştır'' dedi.
''Türkiye, gerçekten ruhsatlandırma konusunda bir bekleme sürecindedir'' eleştirisinde bulunan Özel, ''Ruhsat alma süresine baktığımızda ise ruhsat alan son 9 onkoloji ürünü için ortalama ruhsat alma süresi yaklaşık 650 gün olarak belirtilmiştir. Ruhsat almayı bekleyen 22 onkoloji ürününe baktığımızda ise ortalama bekleme süresi 500 güne yaklaşmıştır'' açıklamasında bulundu.
TEB aracılığıyla şu an itibariyle yurt dışından 40'ın üzerinde onkoloji ilacı getirdiklerini belirten Özel, şöyle devam etti:
''Bu ilaçlar içinde hangileri için ruhsat başvurusu yapıldı, hangileri için yapılmadı, bunu bilemiyorum. Ancak, Türkiye'de ruhsatı olmayan bu ilaçları, hastayı mağdur etmeden ve mesleki bir sorumluluk çerçevesinde yıllardır getiriyoruz. İlaç firmalarının ruhsat bekleme süresinin kısaltılmasında hasta yararı olduğu tezi doğrudur. Ancak yeterli karlılık vaat etmeyen, az hastası olan ilaçlar için ruhsat başvurularının yapılmıyor olması da çarpıcı bir gerçek; madalyonun diğer yüzüdür.
Hastaların ilaçlara daha kolay ve daha çabuk ulaşabilmeleri için bekleyen ve elbette istenen şartları sağlayan bu tür ilaçlar ruhsatlandırılmalı ve hastalar ilaçlarını eczanelerden temin edebilmelidirler. TEB olarak, Türkiye'de ruhsatı olmayan ilaçları Bakanlık onayıyla getirtiyoruz, ancak bu işin daha kolay, etkili ve hasta yararına olan yolu bu ilaçların eczaneler tarafından satılmasıdır.''
Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü, bir ilacın Sağlık Bakanlığından ruhsat alabilmesi için öngörülen sürenin 210 olduğunu, ancak bu sürenin kimi durumlarda dondurulabildiğini belirterek, ''Kanıt niteliğinde olacak randomize çalışmaların az da olsa bazı başvurularda olmaması ya da henüz yayınlanmamış olması, randomize Faz III çalışmalarda bazı nitelik sorunlarının bulunması ve randomize çalışmaların sonuçlarının çelişkili olmasının'' ruhsatlandırma da ''red'' gerekçeleri olduğunu bildirdi.
08 Ekim 2008 tarihinden 22 Haziran 2010 tarihine kadar ruhsatı iptal edilen toplam 464 preparattan 13 tanesinin de onkolojik preparatlar olduğu bildirildi.
AA muhabirinin ''Türkiye'de Hastaların Kanser İlaçlarına Erişimi'' başlıklı hazırlanan raporda yer alan iddialara ilişkin sorularını yanıtlayan İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yetkilileri, Türkiye'de beşeri kullanım için endüstriyel olarak üretilen veya ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin, 19 Ocak 2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan ''Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'' hükümlerine göre ruhsatlandırıldığını belirtti.
Aynı yönetmeliğin 15. maddesinde ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir ruhsat başvurusunun 210 gün içinde sonuçlandırılması gerektiğinin ifade edildiğini aktaran yetkililer, ''Ancak, Bakanlığın başvuru sahibinden talep ettiği hususların temin edilmesi için gereken süre ve olağanüstü haller bu süreye dahil edilmez. Yine aynı maddede bazı durumlar halinde 210 günlük süre durdurulur'' açıklamasında bulundu. Yetkililer, şöyle devam etti:
''Ayrıca 1262 sayılı 'İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 7.inci maddesi (Değişik:4/1/1943-4348/1) gereğince beşeri kullanımda yer alan tüm ürünler Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezinde Başkanlığında analize tabi tutulurlar. 22 Nisan 2009 tarih ve 27208 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren yönetmelik değişikliği ile yukarıda zikredilen maddeye ek üçüncü fıkra ilave edilmiş olup bu yeni hali ile tedavide veya teşhiste ilk olan, yenilik getiren veya kamu sağlık harcamalarını azaltmak ve ilacın hızlı bir şekilde bütün topluma ulaşmasını temin etmek üzere toplum sağlığı açısından ihtiyaç duyulan ve ilgili yönetmelik hükümlerine göre başvurusu yapılan ürünler için süre durdurma hükümleri aynen geçerli olmak üzere en geç 180 (yüzseksen) günde ruhsatlandırma süreci tamamlanır hükmü getirilmiştir.
Ayrıca yukarıda arz ve izah edilen mevzuat hükümleri dahilinde ruhsatlandırma süreci boyunca tüm ürünler Genel Müdürlüğümüz bünyesinde 09 Ekim 2003 tarih ve 25254 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren 'Beşeri Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışmanlık Kurulu ve Komisyonlarının Kuruluş ve Görevleri Hakkında Yönetmelik' hükümleri doğrultusunda teşekkül etmiş bilimsel komisyonlarda incelenir.''
Yetkililer, bu komisyonların, Onkoloji Danışma Komisyonu, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu, Teknoloji-Farmakoloji Danışma Komisyonu, Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Komisyonu olduğunu söyledi.
-RUHSATLANDIRMA SÜRECİNE ETKİ EDEN NEDENLER-
22 Nisan 2009 tarih ve 27208 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren, ''Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik''in 3. maddesinin (r) bendinde, ''Üreticinin, Bakanlıkça verilmiş yahut uluslararası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafınca onaylanmış ve Bakanlıkça kabul edilmiş İyi Üretim Uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğinin gösterir GMP belgesi'' istendiğini belirten yetkililer, ''Bu hüküm gereğince ürünlerden, Bakanlık tarafından denetlenerek GMP belgesi almaları ya da Türkiye'de karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilmiş GMP belgelerinin beklenmektedir'' dedi.
Yetkililer, komisyonda değerlendirilen dosyalardaki yaygın red gerekçelerini ise şöyle sıraladı:
''Kanıt niteliğinde olacak randomize çalışmaların az da olsa bazı başvurularda olmaması ya da henüz yayınlanmamış olması. Randomize Faz III çalışmalarda bazı nitelik sorunları oluyor. Kontrol grubunun zayıf olması ya da standart olmaması, birinci basamak tedavilerde genel sağ kalım avantajının bulunmaması, alt grup analizlerinde sadece bazı hastalarda yararın olması gibi. Randomize çalışmaların sonuçlarının çelişkili olması.''
-RUHSATI İPTAL EDİLEN ONKOLOJİK PREPARATLAR-
Yetkililer, ''08.10.2008 tarihinden 22.06.2010 tarihine kadar ruhsatı iptal edilen toplam 464 preparattan 13 tanesinin onkolojik preparatlar'' olduğunu belirtti.
İptal edilen preperatların, ''Uromitexan 600 mg fim tablet, Uromitexan 400 mg fim tablet, Vepesid 50 mg kapsül, Megace 40 mg tablet, Vincris 2mg/2ml injection, Vincris 1mg/ml injection, Etoposide eczcıbaşı 10mg/5ml enj. çöz. içeren flk, Carboplatin eczacıbaşı 150mg/15ml enj. çöz. içeren flakon, Fluorouracil Eczacıbaşı 250mg/5 ml enj. çöz. içeren flk, 5-Fluorouracil eczacıbaşı 500mg/10 ml enj. çöz. içeren flk, Carboplatin eczacıbaşı 450mg/45ml enj. çöz. içeren flakon, Cytosar flakon 100mg, Cytosar flakon 500mg'' olduğunu belirten yetkililer, ruhsatsız ilaç kullanımı ile ilgili olarak açıklamada bulundu.
Ruhsatsız ilaç kullanımı ile ilgili olarak Bakanlık tarafından 08 Haziran 2009 Tarih ve 2009/36 Sayılı Genelge ve Ek Kılavuzun mevcut olduğunu ifade eden yetkililer, şunları kaydetti:
''www.iegm.gov.tr adresli web sayfamızda da yayımlı bulunan bu kılavuz endikasyon dışı (off label use) kullanılan veya şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirilen ilaçların tıbbi, etik, hukuki, farmakoekonomik ve akılcı kullanımı temin etmek amacıyla hazırlanmıştır. Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususları 'endikasyon dışı ilaç kullanımı' olarak adlandırılmaktadır. Endikasyon dışı ilaç kullanımı başvuruları Bakanlıkça çıkarılacak kılavuzlarda yer alan ilaçlar için tanımlanmış alanlarda yapılması gerekir. Bu kılavuzlarda tanımlanan alanlar haricinde kullanılmak istenen ilacın ilgili endikasyonda kullanımına dair literatür eklenmelidir. Bu literatürler çok sayıda hastada olumlu sonuçların (sağ kalım avantajı, morbiditeye yol açan klinik bulguların gerilemesi gibi) kesin olarak gösterildiği, spesifik ve bilimsel hakemli dergi veya kitaplardan alınmış olmalıdır. Kısıtlı sayıda hasta içeren veya vaka takdimi (case report) şeklinde olan literatür örnekleri kabul edilmez.
Kısaca yeterli etkililik ve güvenilirlik verisi olan ilaç tedavilerine Bakanlığımızca izin verilmektedir. Bu değerlendirme de bilimsel danışma komisyonlarının görüşü alınarak yapılmaktadır. Henüz klinik çalışmaları devam eden yeterli klinik verisi olmayan veya güvenilirlik sorunu bulunan ilaç tedavilerine endikasyon dışı kullanım izni verilmemektedir. Bu tür tedaviler ancak deneysel tedavi protokolleri çerçevesinde kullanılabilinir.''
Yetkililer, ilgili web sayfalarında yurt dışından ek izin gerektirmeyen yurt dışı ilaç listesinin de mevcut olduğunu belirterek, ''01 Aralık 2010 tarihinde son güncelleme yapılmıştır. Bu listede de kanser alanında kullanılan ilaçların endikasyonları mevcuttur. Yani bu listede yayımlanmış ilaçlar bakanlığımızdan ek bir başvuru ve onay sürecine gerek olmadan yurt dışı ilaç temini ile ilgili protokoller çerçevesinde temin edilebilmektedir. Bu husus ruhsatsız ilaca erişim konusunda önemli bir mekanizmadır'' açıklamasında bulundu.
''Hiçbir ülkede sağlık otoritesinden ruhsat almamış bir ilacın sadece ilgili uzman doktorun isteği veya raporuyla kullanılabilmesinin mümkün olmadığını'' vurgulayan yetkililer, ''Sağlık Bakanlığımızdan ruhsatlandırılması uygun görülmemiş ancak ABD ilaç Otoritesi FDA tarafından endikasyon izni verilmiş daha sonraki süreçte ise bu endikasyon izni yukarıda açıklanmış sebeplerden kaldırılmış kanser alanında kullanılan ilaç/ilaçlarda vardır. Bu hususlar dikkate alınarak hasta bazında verilen bu izin işlemi sonucunda ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan bir ilaca klinik veriler ve kanıtlar değerlendirilerek erişimin sağlanması söz konusu olmaktadır'' dedi.
Yetkililer, Onkoloji Bilimsel Danışma Komisyonu'nun, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi, GATA, Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Onkoloji ve Hematoloji Bilim Dallarından akademik unvanlı uzman doktorlardan oluştuğunu ifade ederek, bu alanda kılavuz çalışmalarında genel kararlar alınırken de Tıbbi Onkoloji Derneği temsilcileri ve daha geniş bir tıbbi onkolog, hematoloji uzmanları ve trasplantasyon ile ilgili uzmanların katılımının sağlandığını kaydetti.
